La Commissione presenterà una serie di proposte per potenziare il quadro per la sicurezza sanitaria dell'UE e per rafforzare il ruolo delle principali agenzie dell'UE nella preparazione e nella risposta alle crisi.
Le proposte sono incentrate sulla riforma del quadro normativo esistente relativo alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, come pure sul rafforzamento del ruolo delle principali agenzie dell'UE, ossia del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), nella preparazione e nella risposta alle crisi.
Nello specifico, per creare un mandato più forte per il coordinamento da parte della Commissione e delle agenzie dell'UE, la Commissione propone un nuovo regolamento relativo alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Il nuovo quadro permetterà di:
- rafforzare la preparazione rispetto a nuove emergenze sanitarie, tramite l’elaborazione di piani a livello europeo e nazionale, con il sostegno del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie e da altre agenzie dell'UE. I piani sarebbero sottoposti a controlli e a prove di stress effettuati dalla Commissione e dalle agenzie dell'UE;
- rafforzare la sorveglianza: verrà creato un sistema di sorveglianza integrato e potenziato a livello dell'UE, tramite l'utilizzo dell'intelligenza artificiale e di altri mezzi tecnologici avanzati;
- migliorare la comunicazione dei dati: gli Stati membri dovranno potenziare la comunicazione degli indicatori dei sistemi sanitari (ad es. disponibilità di posti letto negli ospedali, disponibilità di posti per cure specializzate e terapia intensiva, quantità di personale medico qualificato, ecc.).
- La comunicazione di una situazione di emergenza a livello dell'UE innescherebbe un maggiore coordinamento e permetterebbe lo sviluppo, lo stoccaggio e l'approvvigionamento dei prodotti di rilevanza per la crisi.
La Commissione propone inoltre un potenziamento degli strumenti e del mandato delle Agenzie dell'UE più forti e operative nel settore sanitario, tra cui notamente il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie e l'Agenzia europea per i medicinali, in prima linea nelle attività dell'UE per far fronte alla COVID-19 dall'inizio della pandemia.
Il mandato dell'ECDC sarà rafforzato in modo da poter sostenere la Commissione e gli Stati membri, dalla sorveglianza epidemiologica, la preparazione e pianificazione della risposta, comunicazione di informazioni e controlli, elaborazione di raccomandazioni non vincolanti e opzioni per la gestione del rischio, capacità di mobilitare e inviare una task force sanitaria dell'UE per coadiuvare la risposta locale negli Stati membri e l’istituzione di una rete di laboratori di riferimento dell'UE e di una rete per le sostanze di origine umana.
Il mandato dell'Agenzia europea per i medicinali sarà rafforzato in modo da agevolare una risposta coordinata a livello dell'Unione alle crisi sanitarie mediante monitoraggio e mitigazione del rischio di carenze di medicinali e dispositivi medici essenziali, consulenza scientifica sui medicinali potenzialmente in grado di curare, prevenire o diagnosticare le malattie all'origine delle crisi, coordinamento degli studi per monitorare l'efficacia e la sicurezza dei vaccini e delle sperimentazioni cliniche.
La Commissione definirà inoltre i principali elementi della futura Autorità per la risposta alle emergenze sanitarie (HERA), che sarà proposta entro la fine del 2021. Tale struttura costituirebbe un importante nuovo elemento a sostegno di una migliore risposta a livello dell'UE alle minacce per la salute a carattere transfrontaliero.
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